《通告》后附了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄，其中骨科9個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別赫然在列。

2019年以來(lái)，醫(yī)療器械圈較關(guān)注的三件大事中，先是高值耗材的“帶量采購(gòu)”骨科配件，其次就是眾人翹首以盼的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，后一件大事就非“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）”莫屬了。

早從去年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局總局部署醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的戰(zhàn)略就浮出了水面。

2018年2月27日國(guó)家藥監(jiān)局總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。

2019年7月3日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）。

2019年8月27日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號(hào)）。

2019年9月17日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于做好一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國(guó)，從征集意見(jiàn)到正式發(fā)布通告，時(shí)間跨度不到兩年， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的政策推進(jìn)可謂是緊鑼密鼓，完全是跑步式前進(jìn)！

那么為何要建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)呢？

因?yàn)橥ㄟ^(guò)建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是信息更加透明、可追溯。過(guò)去，器械編碼僅用于企業(yè)和醫(yī)院內(nèi)部管理使用，生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者三方未聯(lián)通。而之后建立起這套系統(tǒng)，便可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量起到積極作用。